Nonskeletal and skeletal effects of high doses versus low doses of vitamin D3 in renal transplant recipients: Results of the VITALE (VITamin D supplementation in renAL transplant recipients) study, a randomized clinical trial - Inserm - Institut national de la santé et de la recherche médicale
Article Dans Une Revue American Journal of Transplantation Année : 2023

Nonskeletal and skeletal effects of high doses versus low doses of vitamin D3 in renal transplant recipients: Results of the VITALE (VITamin D supplementation in renAL transplant recipients) study, a randomized clinical trial

1 HEGP - Hôpital Européen Georges Pompidou [APHP]
2 INEM - UM 111 (UMR 8253 / U1151) - Institut Necker Enfants-Malades
3 Hôpital Robert Debré
4 ECEVE (U1123 / UMR_S_1123) - Epidémiologie Clinique et Evaluation Economique Appliquées aux Populations Vulnérables
5 CIC 1426 - Centre d'Investigation Clinique 1426
6 GHU AP-HP Nord - Université Paris Cité
7 Hôpital Necker - Enfants Malades [AP-HP]
8 GHU AP-HP Centre Université Paris Cité
9 Service Néphrologie et transplantation rénale Adultes [CHU Necker]
10 UPCité - Université Paris Cité
11 AMU SMPM MED - Aix-Marseille Université - École de médecine
12 Centre de néphrologie et transplantation rénale [Hôpital de la Conception - APHM]
13 LBAI - Lymphocytes B, Autoimmunité et Immunothérapies
14 LabEX IGO Immunothérapie Grand Ouest
15 CHU - BREST - Nephrologie - CHRU Brest - Service de Nephrologie
16 Département de Néphrologie et Transplantation d'organes [CHU Toulouse]
17 CPTP - Centre de Physiopathologie Toulouse Purpan
18 Département de Néphrologie - Hôpital Pasteur [Nice]
19 IRMETIST [Poitiers] - Ischémie reperfusion, métabolisme et inflammation stérile en transplantation [U 1313]
20 FHU SUPORT - Fédération Hospitalo-Universitaire « SUrvival oPtimization in ORgan Transplantation »
21 Département de Néphrologie [CHU Poitiers]
22 U1064 Inserm - CR2TI - Centre de Recherche en Transplantation et Immunologie - Center for Research in Transplantation and Translational Immunology
23 CHU Nantes - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes = Nantes University Hospital
24 CHU Limoges
25 RESINFIT - Anti-infectieux : supports moléculaires des résistances et innovations thérapeutiques
26 CHU de Bordeaux Pellegrin [Bordeaux]
27 CIRI - Centre International de Recherche en Infectiologie
28 Hôpital Edouard Herriot [CHU - HCL]
29 HCL - Hospices Civils de Lyon
30 Service Néphrologie, Hémodialyses [CHU Clermont-Ferrand]
31 UCA - Université Clermont Auvergne
32 CHU Rouen
33 CHU Pitié-Salpêtrière [AP-HP]
34 HUS - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
35 FMTS - Fédération de Médecine Translationnelle de Strasbourg
36 IRM - Immuno-Rhumatologie Moléculaire
37 Laboratoire d'excellence (Labex) Transplantex (Nouveaux loci d’histocompatibilité et biomarqueurs en transplantation humaine, de la découverte à l’application clinique)
38 Centre Hospitalier Universitaire de Rennes [CHU Rennes] = Rennes University Hospital [Pontchaillou]
39 CHU Reims - Hôpital universitaire Robert Debré [Reims]
40 MEDyC - Matrice Extracellulaire et Dynamique Cellulaire - UMR CNRS 7369
41 CHU Amiens-Picardie
42 CHU Henri Mondor [Créteil]
43 CIC Henri Mondor - Centre d'Investigation Clinique Henri Mondor
44 Service de Néphrologie [CHRU Besançon]
45 Service de néphrologie et immunologie clinique [CHRU Tours]
46 UT - Université de Tours
47 Hôpital Foch [Suresnes]
48 CHU Tenon [AP-HP]
49 CHU Montpellier = Montpellier University Hospital
50 Cellules Souches, Plasticité Cellulaire, Médecine Régénératrice et Immunothérapies (IRMB)
51 Service de Néphrologie-Dialyse-Transplantation rénale [CHU Caen]
52 UNICAEN - Université de Caen Normandie
53 UMR 1186 - Immunologie intégrative des tumeurs
54 IGR - Institut Gustave Roussy
55 Hôpital Bicêtre [AP-HP, Le Kremlin-Bicêtre]
56 CHU ST-E - Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne [CHU Saint-Etienne]
57 MSH LSE - Maison des Sciences de l’Homme Lyon Saint-Etienne
58 AP-HP - Hôpital Bichat - Claude Bernard [Paris]
59 CHU Angers - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
60 INFINITE - Institute for Translational Research in Inflammation - U 1286
61 CHRU Lille - Centre Hospitalier Régional Universitaire [CHU Lille]
62 AP-HP Hôpital universitaire Robert-Debré [Paris]
63 Unité de recherche clinique / Centre d'investigation clinique [CHU Necker]
64 Hôpital Cochin [AP-HP]
65 PARCC (UMR_S 970/ U970) - Paris-Centre de Recherche Cardiovasculaire
Karine Moreau
Dominique Bertrand
Nadia Arzouk
Claire Presne
Moglie Le Quintrec
Nacéra Ouali
Gérard Friedlander

Résumé

Vitamin D sufficiency is associated with a reduced risk of fractures, diabetes mellitus, cardiovascular events, and cancers, which are frequent complications after renal transplantation. The VITALE (VITamin D supplementation in renAL transplant recipients) study is a multicenter double-blind randomized trial, including nondiabetic adult renal transplant recipients with serum 25-hydroxy vitamin D (25(OH) vitamin D) levels of <30 ng/mL, which is randomized 12 to 48 months after transplantation to receive high (100 000 IU) or low doses (12 000 IU) of cholecalciferol every 2 weeks for 2 months and then monthly for 22 months. The primary outcome was a composite endpoint, including diabetes mellitus, major cardiovascular events, cancer, and death. Of 536 inclusions (50.8 [13.7] years, 335 men), 269 and 267 inclusions were in the high-dose and low-dose groups, respectively. The serum 25(OH) vitamin D levels increased by 23 versus 6 ng/mL in the high-dose and low-dose groups, respectively (P < .0001). In the intent-to-treat analysis, 15% versus 16% of the patients in the high-dose and low-dose groups, respectively, experienced a first event of the composite endpoint (hazard ratio, 0.94 [0.60-1.48]; P = .78), whereas 1% and 4% of patients in the high-dose and low-dose groups, respectively, experienced an incident symptomatic fracture (odds ratio, 0.24 [0.07-0.86], P = .03). The incidence of adverse events was similar between the groups. After renal transplantation, high doses of cholecalciferol are safe but do not reduce extraskeletal complications (trial registration: ClinicalTrials.gov; identifier: NCT01431430).

Dates et versions

inserm-04099000 , version 1 (16-05-2023)

Identifiants

Citer

Marie Courbebaisse, Aurelie Bourmaud, Jean-Claude Souberbielle, Rebecca Sberro-Soussan, Valérie Moal, et al.. Nonskeletal and skeletal effects of high doses versus low doses of vitamin D3 in renal transplant recipients: Results of the VITALE (VITamin D supplementation in renAL transplant recipients) study, a randomized clinical trial. American Journal of Transplantation, 2023, 23 (3), pp.366-376. ⟨10.1016/j.ajt.2022.12.007⟩. ⟨inserm-04099000⟩
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